鹰谷Integle来揭秘：如何保障消费者的药品安全信息知情权

   又是一年3.15，很多消费者都知道3.15是消费者的日子，那么药品安全你知道吗？消费者应当享有的药品信息安全知情权你知道吗？ 

    近年来，由于药物说明书不完整引发的事故也屡见不鲜，早在1997年，某药厂的卡马西平说明书中不良反应信息不全，就曾经导致了患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救后才脱离生命危险的事件严重事件。欧盟2005年出台针对患者的说明书范本，将说明书分为：这个药是什么，用药之前，如何用，可能的不良反应，如何贮存，其它信息 6个部分。在“用药之前”中，会提到禁忌、药物和食物的关系，药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中，除用法用量之外，还特别要说明过量后怎么办，漏服药怎么办，停药的时候的注意事项，这些都是普通患者在服药中常遇到的问题，但是在我国，由于临床试验数据方面的不足，一些药品的说明书中很少体现这些内容。 

    知情权是消费者的基本权利，我们有权获得正确资料。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作后，截止至2016年1月12日，没能通过核查的药品所占的比例居然高达80%。事实已经证明这些药物的临床试验数据的真实性、规范性存在疑问，那么这些药物的说明书中需要临床数据支撑的说明内容是否存在修改、隐瞒、不足等状况？ 

    2016年1月为了从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，CFDA起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》。 

    鹰谷Integle一直致力于互联网+新药科研的创新工作，先后开发了符合CFDA要求的InELN（电子实验记录本）和InEDC（临床数据采集系统）两大数据管理系统，为药物临床数据的真实合规不懈努力。相信随着越来越多的组织和个人参于到这项工作中来，我们药物消费者的知情权终有一天会得到最大程度的保障。